- 近20年深度藥物質量研究經驗

- 專注技術難點類應用提供CMC質量研究服務

- 已服務超2000家?藥企和生物技術公司，高市場覆蓋率

- 年檢測樣品數量超30000，且持續增長

- 配合且通過各地委托方的研制現場核查,100%通過

- 中科院出品，為中檢院/藥檢所的生物藥質量研究課題長期提供服務

- 懂客戶所需，提供從藥靶發現到伴隨診斷研究的集成式解決方案

1. 抗體藥物質量研究解決方案

-  質量研究服務優勢 ：

1. 項目經驗豐富
    覆蓋幾乎所有在售在研抗體藥物
    有多種組合的成熟整體解決方案供選擇
2. 周期短
    項目管理經驗豐富，可將周期壓縮至15個工作日/批次
3. 長期為中檢院/地方藥檢所提供質量研究服務

-  質量研究服務項目:

項目一 質量研究服務: 一級結構、二級以及高級結構、電荷異質性、粒徑大小測定、產品濃度矯正、雜質分析、活性檢測、其他檢測

項目二 穩定性研究

項目三 包材相容性研究

2. mRNA核酸藥物質量研究解決方案

-  質量研究服務優勢 ：

1. 滿足申報要求

   質量可控，數據可追溯，儀器具 有3Q驗證，可滿足NMPA及FDA 申報要求

2. 專業穩健的服務

   專業團隊全流程服務于售前、售中、售后，并及時跟進匯報溝通實驗進展

3. 經驗豐富

    18年藥學研究服務經驗，擅長各種生物分析方法開發與優化，應用于核酸藥物的質量分析與研究

4. 體系質量監控

    核酸藥物的序列準確性、加帽率和PolyA尾長度定性及定量分析，可實現對藥物工藝過程及最終產品質量的監控，對生產工藝具有指導意義

- 質量研究服務項目:

   鑒別、含量、物理特性、工藝相關雜質、產品相關雜質、生物學活性、安全性分析

3.  AAV類基因治療藥物質量研究解決方案

-  質量研究服務優勢 ：

1. 滿足申報要求

   質量可控，數據可追溯，儀器具 有3Q驗證，可滿足NMPA及FDA 申報要求

2. 經驗豐富

   18年完善生物分析平臺，豐富藥學研究服務經驗，完成不同血清型AAV及質粒的分析方法開發驗證，提供完整藥學分析解決方案

    擅長各種生物分析方法開發與優化，應用于核酸藥物的質量分析與研究

3. 高效定制化方案

    AUC助力AAV類產品的空殼率檢測，協助完整配套CMC質量研究解決方案快速高效的運行機制，依據AAV樣本特性設計針對性分析方法開發幫助委托方完成工藝開發各階段樣本質量分析、加速產品申報進程

-  質量研究服務項目:

1. 質粒: 鑒別、含量、工藝相關雜質、安全性分析

2. AAV病毒載體: 一般特性、鑒別、含量/效價、安全性分析

4. 提取蛋白質藥物質量研究解決方案

- 研究優勢:

1. 針對產品的不同提取工藝設計專屬質量研究方案 

2. 具有強大的質譜解析能力，快速準確解析提取類蛋白復雜結構 

3. 全流程專業化對接，項目經理1V1對接，確保溝通過程暢通無阻 

4. 全方位補全提取類蛋白的信息空白，助力IND申報過程和資料補充階段

- 項目經驗:

1. 血液制品

2. 植物來源

3. 動物組織

4. 動物體液

5. 疫苗藥物質量研究解決方案

- 質量研究優勢:

1. 助力多款重組疫苗完成上市，國內重組疫苗結構表征服務領航者 

2. 長期國內頭部疫苗企業合作關系，幫助完成滅活狂苗品種表征，滿足CDE要求 

3. 全流程實時專業穩健的服務 

  > 專業技術團隊全流程服務于項目售前、售中、售后 及時跟進，項目執行過程中數據進展

  > 及時匯報溝通，便于客戶了解進展，安排后續工作

4. cGMP/CMA/CNAS/SOP培訓機制 

5. IQ/OQ/PQ驗證合格的專業儀器設備 

6. 配合且通過各地審核查驗中心的現場核查，100%通過

- 疫苗質量研究解決方案:

1. 提供傳統疫苗一級/高級結構、顆粒形態、粒徑大小、雜質分析等表征研究

2. 提供重組蛋白疫苗一級/高級結構、電荷異質性、雜質分析等表征研究

3. 提供疫苗佐劑質量研究

4. 提供疫苗穩定性研究

5. 提供包材相容性研究

6. 提供上市后變更，質量可比性研究

7. 快速響應CDE，發補需求，協助客戶完成申報IND

6. 重組蛋白質藥物質量研究解決方案

- 質量研究優勢:

1. 國內率先提供質譜法檢測HCP，具備氫氘交換質譜（HDX MS）分析生物藥高級結構的能力

2. 國內合作生物藥企1500+家，覆蓋近百種在售/在研類重組蛋白藥物

3. 有多種組合的成熟整體解決方案供選擇

4. 項目管理經驗豐富，可將周期壓縮至15個工作日/批次

5. 長期為中檢院/地方藥檢所提供服務

- 主要服務內容:

1. 質量研究服務: 一級結構、二級及高級結構、電荷異質性、粒徑大小、雜質分析、活性檢測、產品濃度矯正等

2. 穩定性研究

3. 包材相容性研究

1. 抗體藥物質量研究解決方案

-  質量研究服務優勢 ：

1. 項目經驗豐富
    覆蓋幾乎所有在售在研抗體藥物
    有多種組合的成熟整體解決方案供選擇
2. 周期短
    項目管理經驗豐富，可將周期壓縮至15個工作日/批次
3. 長期為中檢院/地方藥檢所提供質量研究服務

-  質量研究服務項目:

項目一 質量研究服務: 一級結構、二級以及高級結構、電荷異質性、粒徑大小測定、產品濃度矯正、雜質分析、活性檢測、其他檢測

項目二 穩定性研究

項目三 包材相容性研究

2. mRNA核酸藥物質量研究解決方案

-  質量研究服務優勢 ：

1. 滿足申報要求

   質量可控，數據可追溯，儀器具 有3Q驗證，可滿足NMPA及FDA 申報要求

2. 專業穩健的服務

   專業團隊全流程服務于售前、售中、售后，并及時跟進匯報溝通實驗進展

3. 經驗豐富

    18年藥學研究服務經驗，擅長各種生物分析方法開發與優化，應用于核酸藥物的質量分析與研究

4. 體系質量監控

    核酸藥物的序列準確性、加帽率和PolyA尾長度定性及定量分析，可實現對藥物工藝過程及最終產品質量的監控，對生產工藝具有指導意義

- 質量研究服務項目:

   鑒別、含量、物理特性、工藝相關雜質、產品相關雜質、生物學活性、安全性分析

3.  AAV類基因治療藥物質量研究解決方案

-  質量研究服務優勢 ：

1. 滿足申報要求

   質量可控，數據可追溯，儀器具 有3Q驗證，可滿足NMPA及FDA 申報要求

2. 經驗豐富

   18年完善生物分析平臺，豐富藥學研究服務經驗，完成不同血清型AAV及質粒的分析方法開發驗證，提供完整藥學分析解決方案

    擅長各種生物分析方法開發與優化，應用于核酸藥物的質量分析與研究

3. 高效定制化方案

    AUC助力AAV類產品的空殼率檢測，協助完整配套CMC質量研究解決方案快速高效的運行機制，依據AAV樣本特性設計針對性分析方法開發幫助委托方完成工藝開發各階段樣本質量分析、加速產品申報進程

-  質量研究服務項目:

1. 質粒: 鑒別、含量、工藝相關雜質、安全性分析

2. AAV病毒載體: 一般特性、鑒別、含量/效價、安全性分析

4. 提取蛋白質藥物質量研究解決方案

- 研究優勢:

1. 針對產品的不同提取工藝設計專屬質量研究方案 

2. 具有強大的質譜解析能力，快速準確解析提取類蛋白復雜結構 

3. 全流程專業化對接，項目經理1V1對接，確保溝通過程暢通無阻 

4. 全方位補全提取類蛋白的信息空白，助力IND申報過程和資料補充階段

- 項目經驗:

1. 血液制品

2. 植物來源

3. 動物組織

4. 動物體液

5. 疫苗藥物質量研究解決方案

- 質量研究優勢:

1. 助力多款重組疫苗完成上市，國內重組疫苗結構表征服務領航者 

2. 長期國內頭部疫苗企業合作關系，幫助完成滅活狂苗品種表征，滿足CDE要求 

3. 全流程實時專業穩健的服務 

  > 專業技術團隊全流程服務于項目售前、售中、售后 及時跟進，項目執行過程中數據進展

  > 及時匯報溝通，便于客戶了解進展，安排后續工作

4. cGMP/CMA/CNAS/SOP培訓機制 

5. IQ/OQ/PQ驗證合格的專業儀器設備 

6. 配合且通過各地審核查驗中心的現場核查，100%通過

- 疫苗質量研究解決方案:

1. 提供傳統疫苗一級/高級結構、顆粒形態、粒徑大小、雜質分析等表征研究

2. 提供重組蛋白疫苗一級/高級結構、電荷異質性、雜質分析等表征研究

3. 提供疫苗佐劑質量研究

4. 提供疫苗穩定性研究

5. 提供包材相容性研究

6. 提供上市后變更，質量可比性研究

7. 快速響應CDE，發補需求，協助客戶完成申報IND

6. 重組蛋白質藥物質量研究解決方案

- 質量研究優勢:

1. 國內率先提供質譜法檢測HCP，具備氫氘交換質譜（HDX MS）分析生物藥高級結構的能力

2. 國內合作生物藥企1500+家，覆蓋近百種在售/在研類重組蛋白藥物

3. 有多種組合的成熟整體解決方案供選擇

4. 項目管理經驗豐富，可將周期壓縮至15個工作日/批次

5. 長期為中檢院/地方藥檢所提供服務

- 主要服務內容:

1. 質量研究服務: 一級結構、二級及高級結構、電荷異質性、粒徑大小、雜質分析、活性檢測、產品濃度矯正等

2. 穩定性研究

3. 包材相容性研究