1 生物藥開發

?? 發酵、提取、修飾、純化、凍干、分析方法開發、質量研究、結構表征

2 多肽藥開發

?? 多肽合成、切割、純化、凍干、分析方法開發、質量研究、結構表征

3 生物藥多肽藥項目整包（開發+生產）

?? 重組微生物要、融合蛋白藥、多肽藥

4 注射劑開發

?? 生物制劑注射液、混懸劑注射液、納米乳劑注射液

5 注射液項目整包（開發+生產）

?? 卡式瓶、預充針、西林瓶、西林瓶凍干、安瓿瓶

6 MAH合作（在研項目）

?? 多肽藥物注射液

?? 胰島素類似物注射液

?? 生化藥注射液

?? 急救類藥物注射液

?? GLP-1類注射液

漢欣醫藥為各種創新藥和仿制藥提供全套制劑研發服務，包括普通注射劑、特殊緩釋注射劑、速釋/緩控釋固體制劑及外用制劑的研發服務，具體內容包括 (但不限于)：

為API生產工藝開發提供制劑相關的前期支持和開發服務；

仿制藥或生物類似藥RLD選擇，RLD全面解析；

制劑開發關鍵輔料的篩選；

基于QbD的生產工藝參數優化；

包裝材料和容器系統篩選；

開展藥物的配伍穩定性研究，包括對稀釋效應的評估以及對藥液與注射設備相容性的研究等。

菌種和種子庫的構建

根據客戶需求，構建符合要求的工程菌

三級種子庫建立和檢定

包括研發種子庫、主種子庫和工作種子庫的建立，質粒丟失率、表達量以及傳代和保藏穩定性等的檢測，確保菌種的穩定性。

工藝開發與優化

上游工藝

漢欣醫藥上游工藝研發實驗室擁有一系列微生物培養系統，以及各種先進的過程分析技術，能夠提供包括克隆設計、克隆篩選、培養基優化以及反應器過程控制策略的優化等服務，來達到提高表達量，增強工藝穩健性的目的。團隊和平臺能夠同時運行多個處于不同階段的工藝開發項目。工藝開發團隊以及多樣化的技術平臺能夠承接起始于任何不同開發階段的項目。

下游工藝

漢欣醫藥下游工藝開發致力于重組蛋白藥物的純化小試工藝開發、工藝參數優化和工藝放大等服務；可實現多種重組蛋白表達系統（原核表達系統、酵母表達系統和哺乳動物細胞表達系統等）表達的各種蛋白的捕獲、中間純化和精制等。

技術服務

各種層析純化工藝開發和優化、各種層析工藝的放大研究、層析填料篩選，動態載量測定，填料壽命和清洗研究、超限未知雜質的分離純化，賦值標化、重組蛋白樣品的制備、病毒滅活和病毒去除過濾工藝開發、針對各種純化工藝單元操作的風險和成本收益評估等。

制劑研究

漢欣在蛋白質藥物工藝配方方面擁有豐富的經驗與專業知識，可以為客戶提供注射制劑、片劑的研發服務，主要包括：輔料選擇、相容性研究、處方和工藝的研究。

小試和中試生產

6個微生物重組生物藥生產車間

總產能超600Kg/年

總面積 12000平方米

可以實現百克級到公斤級微生物重組生物藥GMP生產

主要設備：1000L-5000L發酵罐，1000-10000L反應罐，碟片離心機，高壓均質機，超濾機，蛋白層析系統以及低壓層析柱（200-1200mm），高壓層析系統以及高壓制備柱（100-600mm），甲類防爆反應罐、脫保護罐、結晶罐，凍干機等

技術轉移與臨床申報

漢欣醫藥擁有完善的研發和項目管理團隊，能夠高效地完成方法、分析技術和工藝的轉移。通過文件材料、視頻會議、現場指導等方式確保研發流程和商業化生產的順利對接，同時我們也會提供客戶臨床實驗申報需要的相關材料，確保臨床申報的順利。

漢欣醫藥擁有豐富的MAH持證合作經驗，涵蓋了創新藥、改良型新藥和高難度仿制藥，多項在研品種已開展了MAH合作。

合作模式可根據具體項目及雙方的實際情況商談，漢欣完成藥學整包服務或漢欣完成原料藥的開發、客戶完成制劑的開發。