參會者將分享各自領(lǐng)域的創(chuàng)新成果與實踐經(jīng)驗，通過多維度、深層次的交流與合作，深入了解生物藥分析、質(zhì)量控制體系構(gòu)建、工藝與生產(chǎn)領(lǐng)域的最新動態(tài)，拓寬視野，提升專業(yè)素養(yǎng)，推動生物制藥分析與質(zhì)量領(lǐng)域的持續(xù)創(chuàng)新與發(fā)展，助力企業(yè)優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升產(chǎn)品質(zhì)量與競爭力，共同迎接生物藥行業(yè)的未來挑戰(zhàn)。
主辦單位丨百世傳媒｜Best Media、中國食藥促進(jìn)會
支持單位丨百世藥學(xué)院、藥方舟、佰仕問問
舉辦時間丨2025年3月6-7日
? 前沿趨勢深度剖析
? 生物分析質(zhì)控技術(shù)精粹
? 監(jiān)管政策深度解讀
? ADC工藝創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化實踐
? 多維度互動與資源鏈接
峰會不僅提供豐富的論壇報告，還融合展覽展示、技術(shù)研討、商務(wù)對接等多種形式，打造全方位、多維度的交流平臺。通過精準(zhǔn)匹配參會者，促進(jìn)人脈拓展、行業(yè)動態(tài)了解及潛在合作伙伴發(fā)現(xiàn)，共同推動生物藥行業(yè)的創(chuàng)新與發(fā)展。
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? 08:50 主辦方致歡迎辭
? 09:00 生物藥注冊申報最新法規(guī)要求及應(yīng)對策略
杜新，CEO，埃格林醫(yī)藥有限公司
? 09:30 中美生物藥法規(guī)對比與雙報案例分享
陳瑛，VP，藥明合聯(lián)
? 10:00 法規(guī)監(jiān)管視角下生產(chǎn)工藝表征在國內(nèi)業(yè)界的現(xiàn)狀與改進(jìn)方向
劉洵，總經(jīng)理，泰楚集團(tuán)
? 10:30 茶歇交流時間
? 11:00 ICH指導(dǎo)原則下的生物藥質(zhì)量控制策略與實踐
邱瀟，副院長，上海市食品藥品檢驗研究院
? 11:30 創(chuàng)新生物藥的審評審批:平衡科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)與臨床需求
高晨燕，昌平實驗室資深科學(xué)家，原CDE生物制品臨床部部長
? 12:00午餐交流時間
抗體藥物的質(zhì)量分析與控制
商業(yè)化質(zhì)量管理與合規(guī)性
? 13:30 TCE雙抗開發(fā)的早期探索與成藥性研究：從MOA到分子設(shè)計
錢尼良，研發(fā)總監(jiān)，北京免疫方舟醫(yī)藥科技有限公司
? 14:10 基于QbD的抗體藥物關(guān)鍵質(zhì)量屬性的分析與質(zhì)量控制研究
丁兆豐，技術(shù)高級總監(jiān)，信達(dá)生物集團(tuán)
? 14:50 合規(guī)性視角下的抗體類藥物高效質(zhì)控
黃潔，質(zhì)量運營執(zhí)行總監(jiān)，上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司
? 15:30 抗體類藥物工藝優(yōu)化及工藝雜質(zhì)殘留分析
劉巧霞，生物藥應(yīng)用經(jīng)理，島津
? 15:45 茶歇交流時間
? 16:15 抗體藥物異質(zhì)體的深度結(jié)構(gòu)研究
張仲理，分析科學(xué)及開發(fā)總經(jīng)理，復(fù)宏漢霖
? 16:45 雙抗質(zhì)量研究中的分析開發(fā)和質(zhì)量控制挑戰(zhàn)
陸鈺，質(zhì)量控制部高級總監(jiān)，金斯瑞蓬勃生物
? 17:15 圓桌討論:從抗體藥物早期成藥性研究到商業(yè)化，如何建立動態(tài)的生物分析與質(zhì)量分析策略以適應(yīng)不同階段需求?
孫永保，副總經(jīng)理，齊魯制藥生物公司
丁兆豐，技術(shù)高級總監(jiān)，信達(dá)生物集團(tuán)
黃潔，質(zhì)量運營執(zhí)行總監(jiān)，上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司
? 18:00 第一天大會結(jié)束
3月7日（周五）
? 09:00 抗體藥物電荷異構(gòu)分析和控制
仇金樹，副總裁，澳斯康生物
? 09:30 非藥典分析方法在抗體類藥物研發(fā)中的應(yīng)用與前沿探索
王冠博，研究員，北京大學(xué)
? 10:00 抗體藥物的高效液相與質(zhì)譜分析技術(shù)
畢學(xué)知，資深首席科學(xué)家，新加坡科技研究局生物工藝研究院
? 10:30 茶歇交流時間
? 11:00 抗體藥物的分析方法驗證與進(jìn)展
王鑫，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人，博安生物
? 11:30 抗體開發(fā)中產(chǎn)品相關(guān)雜質(zhì)的表征研究
李鑫鑫，分析制劑高級總監(jiān)，先聲生物醫(yī)藥科技有限公司
? 12:00 午餐交流時間
? 13:30 抗體藥物分析方法轉(zhuǎn)移
李孟捷，集團(tuán)質(zhì)量/商務(wù)負(fù)責(zé)人，三生制藥
? 14:00 有效的變更管理與NDA申報策略
黃慶，副總經(jīng)理，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)南京順欣制藥有限公司
? 14:30 茶歇交流時間
? 15:00 抗體藥物全生命周期的質(zhì)量管理策略
袁秀珍，質(zhì)量副總，白帆生物
? 15:30 圓桌討論:抗體藥物商業(yè)化進(jìn)程中，質(zhì)量分析控制與合規(guī)管理的協(xié)同優(yōu)化策略
主持人:李孟捷，集團(tuán)質(zhì)量/商務(wù)負(fù)責(zé)人，三生制藥
仇金樹，副總裁，澳斯康生物
畢學(xué)知，資深首席科學(xué)家，新加坡科技研究局生物工藝研究院
袁秀珍，質(zhì)量副總，白帆生物
? 16:15第二天大會結(jié)束
論壇二：ADC/XDC藥物創(chuàng)新分析與全面質(zhì)控
ADC/XDC藥物生物分析與質(zhì)量研究
ADC/XDC藥物質(zhì)量分析、控制與表征
? 13:30 ADC藥物藥代動力學(xué)PK分析方法學(xué)研究
鄒靈龍，董事長兼CEO，蘇州康維訊生物
? 14:00 高分辨質(zhì)譜Orbitrap在ADC藥物開發(fā)與質(zhì)控中的應(yīng)用
樊朝陽，Technical sales support，賽默飛世爾科技（中國）有限公司
? 14:30 ADC藥物生物轉(zhuǎn)化(代謝)研究的難點、案例和策略
刁星星，研究員、PI、博導(dǎo)，中國科學(xué)院上海藥物研究所
? 15:00 毛細(xì)管電泳和高分辨質(zhì)譜在ADC藥物分析中的應(yīng)用方案
宋洋，大分子應(yīng)用支持專家，SCIEX
? 15:30 ADC藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建與挑戰(zhàn)
鄧祖躍，第十二屆國家藥典委員，國家生物制品注冊及生產(chǎn)現(xiàn)場檢查員
? 16:00 茶歇交流時間
? 16:30 ADC藥物的成藥性研究
劉莉，研究員，博士生導(dǎo)師
? 17:00 ADC藥物質(zhì)量研究中關(guān)鍵質(zhì)量屬性的界定與評估
李紅梅，前質(zhì)量高級總監(jiān)，杭州尚健生物技術(shù)有限公司
? 17:30 圓桌討論:ADC生物分析在不同研發(fā)階段的側(cè)重點及質(zhì)量研究關(guān)聯(lián)
主持人:陳瑛，VP，藥明合聯(lián)
鄒靈龍，董事長兼CEO，蘇州康維訊生物
李紅梅，前質(zhì)量負(fù)責(zé)人，杭州尚健生物技術(shù)有限公司
? 18:00 第一天大會結(jié)束
3月7日（周五）
? 09:00 如何確保ADC產(chǎn)品質(zhì)量:質(zhì)量控制策略和關(guān)鍵質(zhì)量屬性的制定
Cecie Jiang， VP of Quality，Biotheus
? 09:45 基于GQ酶促定點偶聯(lián)的ADC分析開發(fā)與質(zhì)量控制策略
闕紅，CTO，啟德醫(yī)藥
? 10:30 茶歇交流時間
? 11:00 ADC偶聯(lián)藥物的穩(wěn)定性與質(zhì)量控制研究
孫曉嵐，高級總監(jiān)，恒瑞醫(yī)藥
? 11:30 ADC工藝相關(guān)雜質(zhì)去除方法與質(zhì)控考量
徐淑澤，下游及ADC工藝開發(fā)總監(jiān)，奕安濟(jì)世
? 12:00 午餐交流時間
? 13:30 ADC藥物在質(zhì)量分析方法上的差異與選擇
袁志軍，CMC分析和臨床前生物分析負(fù)責(zé)人，Genmab
? 14:00 ADC藥物結(jié)構(gòu)表征及分析技術(shù)
曹興軍，高級總監(jiān)，夏爾巴生物
? 14:30 茶歇交流時間
? 15:00 ADC藥物工藝表征與質(zhì)量研究的全面解析
黃懿，總經(jīng)理，上海探實生物科技有限公司
? 15:30 圓桌討論:ADC/XDC藥物質(zhì)量控制體系的構(gòu)建與優(yōu)化
主持人:施立明，分析科學(xué)顧問，無錫藥明合聯(lián)生物技術(shù)有限公司
袁志軍，CMC分析和臨床前生物分析負(fù)責(zé)人，Genmab
黃懿，總經(jīng)理，上海探實生物科技有限公司
? 16:15 第二天大會結(jié)束
論壇三：ADC/XDC藥物工藝創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化實踐
ADC/XDC工藝開發(fā)與優(yōu)化
ADC原液/制劑處方開發(fā)/工藝放大
ADC/XDC技術(shù)轉(zhuǎn)移/驗證與生產(chǎn)控制
3月6日（周四）
? 13:30 目前ADC藥物的研發(fā)及CMC開發(fā)策略的考量
于磊，VP，上海睿智醫(yī)藥
? 14:10 ADC藥物的CMC工藝可開發(fā)性
宮曉靜，CMC副總監(jiān)，英諾湖醫(yī)藥(杭州)有限公司
? 14:50 ADC偶聯(lián)工藝的開發(fā)與發(fā)展趨勢
吉做，聯(lián)合創(chuàng)始人&CSO，蘇州佰睿壹生物技術(shù)有限公司
? 15:30 茶歇交流時間
? 16:00 ADC藥物下游純化工藝的開發(fā)與優(yōu)化
李新芳，CEO，邁百瑞
? 16:40 ADC/XDC工藝的挑戰(zhàn)、創(chuàng)新和發(fā)展
趙曉劍，歐洲自然科學(xué)院院士，董事長兼CEO，蘇州百因諾生物科技有限公司
? 17:20 圓桌討論:ADC/XDC工藝開發(fā)中，如何平衡成本控制與產(chǎn)品質(zhì)量提升
主持人:李新芳，CEO，邁百瑞
趙曉劍，歐洲自然科學(xué)院院士，董事長兼CEO，蘇州百因諾生物科技有限公司
趙民，副總裁，英諾湖醫(yī)藥
吉傲，聯(lián)合創(chuàng)始人&CSO，蘇州佰睿壹生物技術(shù)有限公司
? 18:00 第一天大會結(jié)束
3月7日（周五）
? 09:00 ADC原液生產(chǎn)工藝概述與關(guān)鍵工藝控制
周昀，偶聯(lián)及制劑生產(chǎn)總監(jiān)，東曜藥業(yè)
? 09:30 ADC制劑處方開發(fā)中的特殊性和復(fù)雜性
吳昊，副教授，沈陽藥科大學(xué)
? 10:00 深入闡述報批及工藝開發(fā)中ADC液相雜質(zhì)的研究
張騏，技術(shù)總監(jiān)，蘇州溫栗生物科技有限公司
? 10:30 茶歇交流時間
? 11:00 ADC藥物的生產(chǎn)工藝與質(zhì)量控制
李志成，總經(jīng)理，精造藥業(yè)
? 11:30 克服ADC藥物生產(chǎn)工藝放大中的挑戰(zhàn)
宋洪彬，ADC CMC高級總監(jiān)，信達(dá)生物集團(tuán)/夏爾巴生物
? 12:00 午餐交流時間
? 13:30 基于ADC P-L分子特點的工藝開發(fā)策略
馬元輝，創(chuàng)新藥研發(fā)服務(wù)事業(yè)部副總經(jīng)理，上海皓元醫(yī)藥股份有限公司
? 14:00 ADC技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中的風(fēng)險管理與監(jiān)管考量
屠冰，生物制品檢查組組長，浙江省藥品檢查中心
? 14:30 茶歇交流時間
? 15:00 ADC藥物分段生產(chǎn)最新法規(guī)要求及難點
吳海軍，生產(chǎn)副總裁，康寧杰瑞
? 15:30 圓桌討論:ADC/XDC從實驗室到中試再到大規(guī)模生產(chǎn)的技術(shù)挑戰(zhàn)與應(yīng)對
主持人:吳海軍，生產(chǎn)副總裁，康寧杰瑞
宋洪彬，ADC CMC高級總監(jiān)，信達(dá)生物集團(tuán)/夏爾巴生物
馬元輝，創(chuàng)新藥研發(fā)服務(wù)事業(yè)部副總經(jīng)理，上海皓元醫(yī)藥股份有限公司
李志成，總經(jīng)理，精造藥業(yè)
屠冰，生物制品檢查組組長，浙江省藥品檢查中心
張騏，技術(shù)總監(jiān)，蘇州溫栗生物科技有限公司
? 16:15 第二天大會結(jié)束
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▲ BioAQ 2024 第二屆中國生物藥分析與質(zhì)量峰會
▲ BioAQ 2023 中國生物藥分析與質(zhì)量峰會
▲ BioCMC 2024 第八屆中國生物藥CMC國際峰會
▲ BioCMC 2023 第七屆中國生物藥CMC國際峰會
▲ BioCMC 2022 第六屆中國生物藥CMC國際峰會
百世傳媒2013年起步于制藥行業(yè)，立足感恩全力為用戶滿意深耕10年，專注于構(gòu)建醫(yī)藥行業(yè)各細(xì)分領(lǐng)域?qū)I(yè)技術(shù)論壇和峰會，促進(jìn)行業(yè)經(jīng)驗、技術(shù)與人才交流，助力醫(yī)藥用戶與合作伙伴從優(yōu)秀走向卓越，攜手建構(gòu)中國醫(yī)藥影響力。
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